اكتشف باحثو جامعة ييل ثغرة في تنظيم الأجهزة الطبية لإدارة الغذاء والدواء

وجد الباحثون في كلية الطب بجامعة ييل وكلية الطب بجامعة هارفارد أن ثغرة في اللوائح الحالية سمحت للمصنعين بالحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأجهزة الطبية غير الآمنة.

ستيفاني هو

1:50 صباحًا ، 26 يناير 2023



الادارة الامريكية للطعام والمخدرات

وجدت دراسة حديثة بقيادة باحثين في كلية الطب بجامعة ييل وكلية الطب بجامعة هارفارد أن ثغرة في اللوائح الحالية سمحت للمصنعين بالحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأجهزة الطبية غير الآمنة.

قاد هذا العمل كوشال كاداكيا ، المؤلف الأول والمرشح للدكتوراه في الطب في كلية الطب بجامعة هارفارد ، وهارلان كرومهولز 80 ، المؤلف الرئيسي ، Harold H. Hines، Jr. أستاذ الطب ومدير مركز أبحاث وتقييم المخرجات. وجدت دراستهم دليلًا تجريبيًا على أن الأجهزة الطبية المعتمدة استنادًا إلى جهاز تم استدعاؤه سابقًا من خلال المسار التنظيمي 510 (k) كانت أكثر عرضة بشكل كبير لخضوعها لسحب من الفئة الأولى ، وهو أخطر تصنيف من قبل إدارة الغذاء والدواء لعمليات الاسترداد.

وقال كاداكيا: “المسار 510 (ك) لا يتطلب أجهزة طبية للخضوع لاختبارات جديدة طالما يمكنها إثبات أنها مرتبطة بشكل كبير بالأجهزة المعتمدة مسبقًا ، والمعروفة باسم المسندات”.

يعمل هذا المسار على تسريع الموافقة على الأجهزة الطبية التي قد تحتوي فقط على تغييرات طفيفة من التكرارات المعتمدة مسبقًا ويتم استخدامها للغرض نفسه. حقيقة، أكثر من 95 بالمائة من الأجهزة الجديدة يتم تخليصها من قبل إدارة الغذاء والدواء من خلال هذا المسار.

ولكن بسبب وجود ثغرة في التنظيم ، قد لا تكون المسندات نفسها آمنة للاستخدام البشري.

“الطريقة التي يُكتب بها القانون ، إذا أخرجته إدارة الغذاء والدواء من السوق ، فلا يمكن استخدامه كمسند ، ولكن إذا أخرجته الشركة من السوق ، فإنك تحتفظ بالقدرة على إعادة تقديم قانون جديد مكافئ إلى حد كبير وما زالت تستخدم لهذا الغرض غير الآمن “.

ركزت الدراسة على الأجهزة الطبية التي كانت خاضعة لاستدعاء الفئة الأولى. يتم إصدار هذا النوع من الاستدعاء عندما يكون للجهاز الطبي احتمال معقول للتسبب في عواقب صحية ضارة وخيمة تصل إلى الوفاة.

قدمت دراسات سابقة دراسات حالة تظهر الضرر الناجم عن الأجهزة المعتمدة باستخدام المسندات التي تم سحبها. عمل كاداكيا على دراستين من هذا القبيل للقسطرة وجهاز توقف التنفس أثناء النوم والتي خضعت لاحقًا لعمليات استدعاء من الفئة الأولى. هذه الدراسة الجديدة فريدة من نوعها في نطاقها.

قال كرومهولز: “لقد تمكنا من المرور عبر عدة سنوات وتحديد جميع الأجهزة التي بها عمليات الاستدعاء هذه ، بدلاً من اختيار جهاز أو اثنين”. “كنا قادرين على النظر إلى مجموعة شاملة وإعطاء وجهة نظر أكثر تمثيلا.”

أصبح هذا النهج ممكنًا بفضل التطورات الحديثة في التعلم الآلي وعلوم البيانات. نظرًا لأن قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء تحتوي فقط على خطابات قرار ، والتي تسرد الأسباب الكامنة وراء التفويض ، فقد يكون من الصعب معرفة الأجهزة التي تم ترخيصها باستخدام جهاز معين كمسند. بدون استخدام أدوات حسابية جديدة ، كان من الممكن أن تستغرق وقتًا طويلاً لرسم خريطة أنساب الأجهزة الطبية. ومع ذلك ، كان الباحثون قادرين على بناء هذه الأنساب بالشراكة مع شركة AI ومن ثم تأكيد نتائج قاعدة بيانات الذكاء الاصطناعي يدويًا.

وجد الباحثون زيادة 6.4 مرة في معدلات استدعاء الأجهزة الطبية المعتمدة باستخدام المسندات التي تم سحبها مقارنة بالمسندات غير المسحوبة. نظرًا لأن كل جهاز يمكن أن يحتوي على عشرات الآلاف من الوحدات ويتم استخدامه طوال العملية الطبية ، يمكن أن يكون لهذه الاستدعاءات تأثيرات واسعة النطاق.

كان قانون سلامة الأجهزة الجديدة وغير المختبرة لعام 2012 محاولة سابقة لتصحيح هذه المشكلة ، لكنه فشل في تأمين أصوات كافية. يأمل الباحثون أن تعمل هذه الدراسة الجديدة على تنشيط كونغرس الولايات المتحدة لبدء مناقشة مسار 510 (ك) مرة أخرى على الأقل.

وقال كاداكيا “الثغرة الأصلية التي تم استرجاعها ليست كمية غير معروفة في واشنطن”. “لقد قدمنا ​​الآن أدلة تجريبية بطريقة منهجية لكيفية استخدام هذه الثغرة لإحداث الضرر.”

يقر مؤلفو الدراسة أيضًا أنه يمكن القيام بالمزيد من العمل باستخدام هذه الأساليب الحسابية الجديدة.

قال سيزار كارابالو ، زميل ما بعد الدكتوراه في كلية الطب بجامعة ييل: “لقد اقتصرنا على تحليل جيل واحد ، ولكن سيكون من المثير للاهتمام أن ننظر إلى أطفال أطفال المسندات التي تم استرجاعها وما إلى ذلك”.

يأمل كرومهولز في أن تؤدي المزيد من الأدلة إلى تعزيز قدرة الكونجرس على سن تشريعات حكيمة وسليمة تجريبياً. وأوضح كاداكيا أن هذا أمر بالغ الأهمية لأن الأجهزة الطبية تتلقى اهتمامًا بحثيًا أقل بكثير من الأدوية لأنها مدمجة في العملية الطبية بدلاً من نقطة الرعاية.

وقال كاداكيا: “إذا تمكنا من إضافة معرفات فريدة للأجهزة للمطالبة بالنماذج ، فيمكننا تحديد مقدار الإنفاق الذي تم السماح به من خلال ثغرة الاسترجاع الأصلية”. “يمكننا أيضًا تحديد ما إذا كانت أسباب عمليات السحب الجديدة وعمليات سحب المسندات متشابهة.”

في السنة المالية 2022 ، 149 من منتجات الأجهزة الطبية كانت خاضعة لعمليات سحب الفئة الأولى.

Leave a Comment